24 সেপ্টেম্বর, TÜV রাইনল্যান্ড গ্রেটার চায়না (এরপরে "TÜV Rheinland" হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে), একটি শীর্ষস্থানীয় আন্তর্জাতিক স্বাধীন তৃতীয় পক্ষের পরীক্ষা, পরিদর্শন এবং সার্টিফিকেশন সংস্থা, EU মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (রেগুলেশন (EU) 2017/745) এর অধীনে একটি নোটিফায়েড বডি সার্টিফিকেট জারি করেছে। "রুসিন মেডিকেল" হিসাবে উল্লেখ করা হয়)। প্রত্যয়িত পণ্যগুলির মধ্যে মোট আটটি আইটেম রয়েছে, যেমন বার্ন জেল এবং সিলিকন ফোম ড্রেসিং। এই প্রথমবারের মতো Roosin Medical একটি MDR নোটিফাইড বডি সার্টিফিকেট পেয়েছে, যা এই পণ্যগুলির EU বাজারে প্রবেশের জন্য নিয়ন্ত্রক সম্মতির ভিত্তি স্থাপন করেছে। উভয় পক্ষের প্রতিনিধিরা শংসাপত্র উপস্থাপনা অনুষ্ঠানে উপস্থিত ছিলেন, যার মধ্যে রুসিন মেডিকেলের সিইও ওয়াং ইউ, হেড অফ আরএন্ডডি চেন লিকি এবং হেড অফ অপারেশনস চেং ওয়েনহান, চেন ইউক্সিং, টিউভি রাইনল্যান্ড গ্রেটার চায়নার আঞ্চলিক ব্যবস্থাপক মেডিকেল ডিভাইস সার্ভিসেস (পূর্ব চীন) এর সাথে।
চীন একটি প্রধান বিশ্বব্যাপী উত্পাদক এবং মেডিকেল ড্রেসিং রপ্তানিকারক, ঐতিহ্যবাহী ড্রেসিংয়ের ক্ষেত্রে একটি শক্তিশালী শিল্প ভিত্তি নিয়ে গর্ব করে। যাইহোক, উচ্চ-মূল্য-সংযোজিত কার্যকরী ড্রেসিং-যেমন গভীর ক্ষত, দীর্ঘস্থায়ী ক্ষত এবং সেকেন্ডারি উদ্দেশ্য দ্বারা ক্ষত নিরাময়ের জন্য পরিকল্পিত-এর সাথে EU বাজারে প্রসারিত করার চেষ্টা করার সময় দেশীয় উদ্যোগগুলি এখনও উল্লেখযোগ্য চ্যালেঞ্জের সম্মুখীন হয়।
এটি এমডিআর বাস্তবায়নের পরে বিশেষভাবে সত্য, কারণ ইইউ গভীর, দীর্ঘস্থায়ী এবং সেকেন্ডারি-নিরাময়কারী ক্ষতগুলিতে ব্যবহৃত ড্রেসিংয়ের জন্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা বাড়িয়েছে। ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা, ক্লিনিকাল মূল্যায়ন, গুণমান পরিচালন ব্যবস্থা, পোস্ট-মার্কেট নজরদারি এবং ইউনিক ডিভাইস আইডেন্টিফিকেশন (UDI) এর মতো ক্ষেত্রগুলিকে কভার করে এই প্রবিধানটি পুরো পণ্যের জীবনচক্র জুড়ে সম্মতির প্রয়োজনীয়তা আরও শক্ত করেছে।
কার্যকরী ড্রেসিংগুলি সরাসরি জটিল এবং বিভিন্ন ক্ষত পরিবেশে প্রয়োগ করা হয়; ফলস্বরূপ, তাদের জৈব-সামঞ্জস্যতা, কর্মক্ষমতা, এক্সিউডেট ম্যানেজমেন্ট ক্ষমতা এবং সামগ্রিক নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা অবশ্যই শক্তিশালী প্রমাণ দ্বারা সমর্থিত হবে। অনেক গার্হস্থ্য উদ্যোগের জন্য-বিশেষ করে যারা প্রাথমিকভাবে ঐতিহ্যবাহী ড্রেসিং রপ্তানির উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে-এটি একটি নতুন কমপ্লায়েন্স চ্যালেঞ্জ উপস্থাপন করে। ওয়াং ইউ বলেছেন:
"এমডিআর নোটিফাইড বডি সার্টিফিকেশন প্রাপ্ত করা রুসিন মেডিকেলের আন্তর্জাতিক বাজার সম্প্রসারণের ক্ষেত্রে একটি উল্লেখযোগ্য মাইলফলক চিহ্নিত করে৷ এটি শুধুমাত্র বার্ন জেল এবং সিলিকন ফোম ড্রেসিংয়ের মতো পণ্যগুলিকে ইইউ বাজারে অ্যাক্সেস দেয় না বরং এটি একটি দেশীয় কার্যকরী ড্রেসিং এন্টারপ্রাইজের সক্ষমতার সফল প্রদর্শন হিসাবেও কাজ করে৷ মেরামত এবং পুনরুত্থান, বর্ধিত পণ্য অফার এবং ব্যবস্থাপনা পদ্ধতির মাধ্যমে একজন অনুশীলনকারী এবং একজন নেতা হতে সচেষ্ট, আমরা চাইনিজ ক্ষত যত্ন প্রযুক্তি এবং পণ্যগুলিকে আরও কার্যকরভাবে বিশ্ববাজারে নিয়ে আসা।"
আলোচনার সময় চেন ইউক্সিং উল্লেখ করেছেন:
"এমডিআর নোটিফাইড বডি অডিট পাস করা এবং প্রাসঙ্গিক শংসাপত্র প্রাপ্ত করা কেবলমাত্র নির্দিষ্ট মানগুলির সাথে পণ্যের সম্মতির চেয়ে আরও বেশি কিছুকে বোঝায়; এটি কোম্পানির ব্যাপক পূর্ণ-জীবনচক্র পরিচালনার ক্ষমতা প্রদর্শন করে - বিস্তৃত ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা, ক্লিনিকাল মূল্যায়ন, মান ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম, এবং পোস্ট-মার্কেট নজরদারি। দেশীয় চিকিৎসার সফল কার্যকারিতা রোজকোসিনে দেখায়। MDR নিয়ন্ত্রক কাঠামোর অধীনে কমপ্লায়েন্ট মার্কেট অ্যাক্সেস অর্জন করতে এবং আন্তর্জাতিকভাবে বিস্তৃত চীনা উচ্চ-মূল্য-সংযোজিত ক্ষত যত্ন পণ্যগুলির জন্য একটি ইতিবাচক উদাহরণ স্থাপন করে, TÜV Rheinland রোসিন মেডিকেলের সাথে তার অংশীদারিত্ব অব্যাহত রাখার জন্য উন্মুখ, ইইউতে উদ্ভাবনী ড্রেসিং পণ্যগুলির ত্বরান্বিত প্রবেশকে সমর্থন করে এবং তাদের বৈশ্বিক চিকিৎসা সরঞ্জামগুলিকে আন্তর্জাতিক বাজারে সহায়তা করে।"
এমডিআর এবং ইইউ ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক মেডিকেল ডিভাইসেস রেগুলেশন (আইভিডিআর) এর জন্য একটি নোটিফাইড বডি হিসাবে, টিউভি রাইনল্যান্ডের রয়েছে ব্যাপক প্রযুক্তিগত দক্ষতা এবং মেডিকেল ডিভাইস সেক্টরে বিশেষজ্ঞদের একটি বিশ্বব্যাপী নেটওয়ার্ক। কোম্পানিটি MDR/IVDR কনফার্মিটি অ্যাসেসমেন্ট, ISO 13485 সিস্টেম সার্টিফিকেশন, মেডিক্যাল ডিভাইস সিঙ্গেল অডিট প্রোগ্রাম (MDSAP) সার্টিফিকেশন, এবং ব্রাজিলিয়ান INMETRO সার্টিফিকেশন সহ বিস্তৃত পরিসরে মেডিক্যাল ডিভাইস নির্মাতাদের পরিষেবা প্রদান করে। উপরন্তু, এটি নিরাপত্তা, ইলেক্ট্রোম্যাগনেটিক কম্প্যাটিবিলিটি (EMC), কর্মক্ষমতা, ব্যবহারযোগ্যতা এবং সাইবারসিকিউরিটি কভার করে টেস্টিং পরিষেবা অফার করে, যা মেডিক্যাল ডিভাইস কোম্পানিগুলিকে বিশ্ব বাজারে প্রবেশ করতে সাহায্য করার জন্য পেশাদার প্রযুক্তিগত সহায়তা প্রদান করে।
#রুসিন মেডিকেল সম্পর্কে
1996 সালে প্রতিষ্ঠিত, Roosin Medical Co., Ltd. (Taizhou) হল একটি মেডিকেল ডিভাইস এন্টারপ্রাইজ যা R&D, উৎপাদন, এবং উন্নত ক্ষত ড্রেসিং বিক্রয়ের জন্য নিবেদিত। কোম্পানির পণ্যের পোর্টফোলিও ক্ষত যত্নের পণ্যগুলির একটি বিস্তৃত পরিসরকে অন্তর্ভুক্ত করে — অ্যালজিনেট ড্রেসিং, হাইড্রোকলয়েড ড্রেসিং, বার্ন জেল এবং ড্রেসিং, ফোম ড্রেসিং এবং সিলিকন ফোম ড্রেসিংস-যদিও এটি ক্ষত পরিচর্যা সেক্টরের মধ্যে R&D এবং আন্তর্জাতিক বাজার সম্প্রসারণের উপর ফোকাস করে। বছরের পর বছর ধরে, কোম্পানিটি ইউরোপ এবং উত্তর আমেরিকা সহ অসংখ্য বিদেশী বাজারে পরিবেশন করে শক্তিশালী গুণমান ব্যবস্থাপনা এবং পণ্য সম্মতি ব্যবস্থা প্রতিষ্ঠা করেছে।
TÜV রাইনল্যান্ড সম্পর্কে
TÜV রাইনল্যান্ড হল একটি শীর্ষস্থানীয় বিশ্বব্যাপী পরীক্ষা এবং পরিদর্শন পরিষেবা প্রদানকারী। 150 বছরেরও বেশি সময় ধরে, সংস্থাটি বিশ্বকে একটি নিরাপদ স্থান তৈরি করতে নিবেদিত। আজ, TÜV Rheinland 29,000 জনেরও বেশি লোককে নিয়োগ করে যারা পণ্য, সুবিধা এবং প্রক্রিয়াগুলি পরীক্ষা, পরিদর্শন এবং প্রত্যয়িত করে, পাশাপাশি বিভিন্ন শিল্প জুড়ে পেশাদারদের প্রশিক্ষণ প্রদান করে। 50 টিরও বেশি দেশ এবং অঞ্চলে 500 টিরও বেশি পরিষেবা অবস্থানের সাথে, সংস্থাটি ব্যবসা এবং দৈনন্দিন জীবনের মূল ক্ষেত্রে নিরাপত্তা নিশ্চিত করে৷ কোলন, জার্মানিতে সদর দপ্তর অবস্থিত এবং প্রায় €3 বিলিয়ন বার্ষিক রাজস্ব তৈরি করে, গ্রুপটি বিশ্বব্যাপী গুণমান নিশ্চিতকরণ খাতে একটি গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে। TÜV Rheinland 2006 সাল থেকে জাতিসংঘের গ্লোবাল কমপ্যাক্টের সদস্য, সক্রিয়ভাবে দুর্নীতি বিরোধী এবং টেকসই উন্নয়নের প্রতিশ্রুতি বজায় রেখেছে।
